划分药品安全信用等级

　　药品监督管理部门为鼓励和引导不良信息主体主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，提升自身信用水平，营造诚实守信的社会环境★★，根据《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）实施信用修复。

　　本报综合近日，省药品监督管理局发布关于印发《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》（以下简称“办法★★”）的通知★。

　　药品监督管理部门实施的行政处罚，因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起5个工作日内，纠正信用评定结果。

　　药品生产经营企业药品安全信用等级分为四等四级。按照以下分级标准判定信用等级（评价分为X）★★：优★★，A级（85＜X≤100）★★，安全信用优秀★；良，B级（70＜X≤85），安全信用较好★；中，C级（60＜X≤70），安全信用较差；差，D级（0≤X≤60），安全信用差★★。

　　遵纪守法信息★：药品生产经营企业因违反药品监管法律法规规章受到行政处罚或受到司法裁判等信息。

　　监督管理信息：各级药品监督管理部门对药品生产经营企业开展监督检查的情况，具体包括监督检查发现的缺陷及整改情况，配合监督检查、抽检及案件调查情况，质量抽检和风险处置情况等★★。

　　行政处罚、处理决定中的法律责任和义务履行到位的★★★；相关问题已经在规定时限内整改到位的★★；已经主动消除危害后果和社会不良影响的；未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚★★★；未列入严重违法失信名单的★★★；年度信用等级被评为中等以上的（含中等）★★★。

　　办法明确★，药品生产经营企业安全信用评价总分为100分，从遵纪守法★★、主体责任落实★、监督管理、社会责任、正向激励等5个维度进行赋分★★★。

　　正向激励信息：主动采取自律措施有效保障药品安全情况，企业获得相关荣誉奖励，承担药品监督管理部门和其他行政管理部门组织开展的活动，参与公益、民生项目作出社会贡献等情况。

　　办法所称药品安全信用管理★★★，是指药品监督管理部门对药品生产经营企业（含药品上市许可持有人，医疗器械和化妆品注册人★★★、备案人★★★，下同）开展信用信息采集、信用等级评定、评价结果发布与应用等有关药品质量安全管理活动★。

　　药品安全信用信息采集是药品监督管理部门记录、收集、汇总药品生产经营企业药品安全信用相关信息的行为。

　　根据办法★，药品生产经营企业安全信用评价实施动态管理，根据安全信用信息类型设置有效期，有效期自信息确认之日起计算★★★。

　　药品生产经营企业遵纪守法指标扣分满1年★★★，且同时符合下列情形的，可提前申请信用修复：

　　社会责任信息：药品生产经营企业履行社会责任情况，具体包括药品质量相关投诉处置、社会舆情管控★★，其他行政管理部门产生的公共信用评价等情况。

　　办法明确，药品安全信用信息是评定企业药品安全信用等级必要的相关信息，药品安全信用信息包括：

　　主体责任落实信息：药品生产经营企业办理行政许可★、备案、报告及其他行政权力事项的合法合规情况；生产经营活动中药品安全主体责任落实★★、持续符合生产经营质量管理规范等法规标准情况；落实药品追溯责任情况★★；向药品监督管理部门提供信息的真实性、及时性等情况★。

　　药品安全信用信息可以通过信息系统自动对接或各级药品监督管理部门录入进行采集★★★，信用信息原则上应在信用信息发生15个工作日内完成采集录入。

　　药品生产经营企业药品安全信用评价实行实时评价、动态管理，年度汇总评定等级。年度汇总标准日为12月31日。